制(zhi)藥用水裝備(bei)的(de)gmp要求(qiu)

 gmp對制(zhi)藥用水制備的裝置(zhi)有以(yi)下(xia)幾個方(fang)面的要求(qiu)：

　　

　　1、結構(gou)設計(ji)應簡單、拆(chai)裝簡便。

　　

　　2、爲(wei)便于(yu)拆裝、更換、清洗(xi)零件，執行機構的設計盡量采(cai)用的标準化、通用化零部(bu)件。

　　

　　3、設(she)備内外壁表面(mian)，要求(qiu)光滑平整(zheng)，容易清洗、滅菌(jun)。零件(jian)表面應做(zuo)鍍鉻等表面處理，以(yi)耐腐蝕，防(fang)生鏽。設備外面避(bi)免用油漆，以(yi)防剝落。

　　

　　4、制備純(chun)化水設備(bei)應采(cai)用低碳(tan)不(bu)鏽鋼(gang)或其(qi)他經驗證(zheng)不污(wu)染水質的材料(liao)。制備純(chun)化(hua)水的設備(bei)應定期清洗(xi)，并(bing)對清(qing)洗效果驗(yan)證。

　　

　　5、注射用(yong)水接觸的(de)材料須(xu)是低碳(tan)不鏽鋼或其他經驗證(zheng)不對水質産生污染的(de)材(cai)料。制(zhi)備注射(she)用水的設備應(ying)定期清洗(xi)，并對(dui)清洗效果驗證(zheng)。

　　

　　6、純化(hua)水儲(chu)存周(zhou)期(qi)不宜大于24小(xiao)時，其儲(chu)罐宜(yi)采(cai)用不鏽鋼材料，耐腐蝕，不滲出污染(ran)離子的其(qi)他材(cai)料制作。保(bao)護其(qi)通氣口應安裝不脫(tuo)落纖維的(de)疏水性除(chu)菌濾器。儲罐内(nei)壁應光滑，接管(guan)和焊(han)縫(feng)不應有(you)死角(jiao)和(he)沙眼。應采用不會(hui)形成滞水(shui)污染(ran)的顯(xian)示液面、溫(wen)度壓(ya)力等參數的(de)傳(chuan)感器。對儲(chu)罐要定期清(qing)洗、消毒滅菌，并對(dui)清洗(xi)、滅菌效果驗證(zheng)。